ISO 13485
ISO 13485 – Изделия медицинские. Безопасность и качество являются «необсуждаемыми вопросами» в сфере медицинских изделий. Нормативные требования становятся все более жесткими на протяжении всего жизненного цикла продукта, включая срок службы и доставку. Ожидается, что все больше организаций будут демонстрировать процессы управления качеством и гарантировать, что они следуют лучшим практикам того, чем занимаются. ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является международно согласованным стандартом, который устанавливает требования к системе управления качеством, характерным для индустрии медицинских изделий. Стандарт был недавно пересмотрен и новая версия опубликована в марте 2016 года.
Декларация соответствия CE (Европа)
Директива Нового Подхода 98/79/EC призвана снизить разного рода потери, затраты в результате несчастных случаев, которые могут быть вызваны использованием некачественного или небезопасного оборудования. Это получается благодаря предварительному безопасному проектированию и строительству медицинских средств и оборудования для лабораторной диагностики in vitro, а также надлежащей установке, использованию и обслуживанию. Пожалуйста, ознакомьтесь с директивой 98/79/EС, чтобы убедиться, что Ваша продукц
FDA (сертификация в США)
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США. Сертификация FDA считается одной из самых значимых для производителя, так как предполагает проверку на соответствие наибольшему числу критериев безопасности, предъявляемых к продукции. FDA отвечает за сохранение здоровья населения путём регулирования и надзора в области безопасности пищевых продуктов, табачных изделий, пищевых добавок, лекарств (как рецептурных так и безрецептурных), вакцин, медицинских устройств и ветеринарных препаратов.